小編帶來執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》提分試題及答案，希望幫助大家好好利用以下試題，爭(zhēng)取提升分?jǐn)?shù)!

某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

1[1單選題]關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于()。

A.己確定為假藥或劣藥的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

[答案]D

[解析]三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;選項(xiàng)D當(dāng)選。

2[1單選題]上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到()。

A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)

C.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;選項(xiàng)C當(dāng)選。

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP證書》

1[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()。

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

[答案]C

[解析]藥品委托生產(chǎn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為;選項(xiàng)C當(dāng)選。

2[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是()。

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類精神藥品(口服劑型)

C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)

D.中藥注射和中藥提取物

[答案]C

[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項(xiàng)C當(dāng)選。

3[1單選題]如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法正確的是()。

A.必須采購有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售

C.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

D.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

[答案]D

[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項(xiàng)C當(dāng)選。

1[.綜合分析題]甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

4[1單選題]對(duì)該注射液應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回的級(jí)別是()。

A.—級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

[答案]A

[解析]對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;選項(xiàng)A當(dāng)選。

5[1單選題]應(yīng)組織實(shí)施的主體是()。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;選項(xiàng)D當(dāng)選。

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